欣慧安（地诺孕素片）：以国际标准捍卫中国女性健康

一、双强联手,攻坚妇科难题

作为国内 CRO 行业标杆,武汉普渡生物医药与亚宝药业四川制药达成深度战略合作,历时多年共同推进地诺孕素片研发。双方发挥各自在临床研究、生产质控领域的优势,突破多项技术瓶颈,成功通过国家药监局核查,标志着国产新一代孕激素治疗药物正式落地,为子宫内膜异位症(简称 "内异症")患者带来福音。

武汉普渡生物医药有限公司是专注于临床研究的国家级高新技术企业,提供从Ⅰ期到Ⅳ期临床试验、注册申报全链条服务,其专家团队多元卓越,尤其在创新药临床方案设计及特殊制剂评价等方面优势独特,累计助力1800余项临床研究,300+BE试验,70+品种获批上市,25+通过国家审核。

亚宝药业四川制药有限公司是亚宝集团全资控股的西南核心制药基地,专注妇儿药品研发与规模化生产,代表产品有:丁桂儿脐贴、小儿化痰止咳颗粒,具备 8 大剂型、百余个品规的全链条制造能力,拥有 2 项全国独家中药品种与多项专利技术,生产质量信用 A 级,是四川省首家通过新版 GMP 认证的非无菌药企,年产能覆盖片剂、颗粒、口服液、胶囊等超 20 亿单位,持续赋能儿童药与妇科药创新落地

两家企业双强联手攻坚妇科难题,为广大深受子宫内膜异位症和卵巢巧克力囊肿折磨的患者带来福音。

二、临床数据佐证卓越疗效,全流程赋能加速成果转化

‌欣慧安®地诺孕素片严格遵循国际 GCP 标准开展多中心Ⅲ期临床研究,结果显示:地诺孕素片(2mg /日)治疗 12 个月,患者痛经缓解率达82%,异位囊肿体积平均缩小 35%,且无传统孕激素常见的骨质流失风险。其安全性和有效性数据完全符合《内异症诊治指南》一线用药推荐,为临床提供了更精准的长期管理方案。

在生产中,亚宝药业四川制药依托智能化生产基地,创新微粉化控释技术,将药物溶出度提升 30%,稳定性达国际先进水平,为产品质量提供了坚实保障。

三、打破现实困境:从“高价进口药”与“风险代购”到“国产普惠方案”

据流行病学统计,我国内异症患者已超1600万,且25-45岁育龄女性发病率高达10%。此前该领域长期被进口药物垄断,进口的原研地诺孕素片市场售价约为‌18元/片‌,让许多需要长期服药的女性倍感压力。在这一背景下,一部分患者开始尝试通过“灰色”渠道,如网络代购所谓“土耳其版本”的非国家药监局批准进入中国市场的药品。这种看似“省钱”的选择,实则‌潜伏着巨大的用药风险‌——购自非正规渠道的药品可能来源不明,甚至是不法分子伪造的‌“假药”‌;一旦出现质量问题或不良反应,消费者将面临‌投诉无门、无法溯源、真伪难辨‌的困境,其安全性、有效性和稳定性完全得不到保障,最终伤害的将是患者自身的健康与利益。

面对进口药品的价格壁垒,由亚宝药业旗下四川制药有限公司生产的‌欣慧安®地诺孕素片‌,怀着“‌对标国际品质、提供亲民价格”‌的初心,定价不到原研的一半,让人人都能吃得起实惠好药、品质好药!

此次国产地诺孕素片获批,不仅填补了国内高端孕激素制剂的空白,更凭借纳入国家医保目录的政策优势,预计将使药品可及性提升 40%以上,有效缓解临床用药压力。

三、瑞士进口原料,精工品质保证

值得一提的是,欣慧安®在原料选择上可谓精挑细选,最终选定CHEMO S.A.瑞士生产的优质原料,从源头上为药品品质奠定了良好基础。

原料供应商CHEMO S.A.是Insud Pharma集团旗下、拥有86年历史‌。CHEMO S.A.是‌全球激素原料药领域第一梯队的企业‌,其女性激素产品在欧洲市场的占有率‌超过20%‌。

CHEMO S.A.在与亚宝合作之前,就已和欧盟、日本的多家医药公司合作,上市多款地诺孕素片,并且拥有良好的市场反馈。这也印证了欣慧安®在品质上拥已和国际一线对齐,从根源上保证了药品的有效性与高标准。